1.IncyteRuxolitinib乳膏获FDA优先审评资格认定
北京时间2月20日，Incyte在研药物Ruxolitinib乳膏获FDA优先审评资格认定。Ruxolitinib是一款局部外用选择性JAK1/JAK2抑制剂，拟用于治疗特应性皮炎（AD）。Ruxolitinib乳膏是JAK1/JAK2选择性抑制剂Ruxolitinib的一种专有局部外用配方。JAKs属于细胞质酪氨酸激酶家族，其功能是转导细胞因子（如干扰素）介导的信号。它可以调节与特应性皮炎病理相关的炎症性因子的活性，并且可能直接减缓瘙痒。Ruxolitinib乳膏目前正处于Ⅲ期临床开发阶段，正在研究用于治疗特应性皮炎（TRuE-AD）和青少年以及成人白癜风（TRuE-V）患者。
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北京时间2月23日，由再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）共同开发的PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab-rwlc)再度获FDA批准扩展其适应症——用于PD-L1高度表达（肿瘤比例评分≥50%）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。但需注意的是，这些患者须患有不适合手术切除或确定性放化疗的转移性或局部晚期肿瘤，且肿瘤不得存在EGFR、ALK或ROS1畸变。作为一款靶向T细胞的PD-1抑制剂，Libtayo通过与PD-1受体结合，阻断癌细胞利用PD-1通路抑制T细胞活化，从而起到抗癌作用。据悉，此次也是Libtayo获批的第三个适应症，此前Libtayo先后获批用于治疗既往接受过hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或HHI不适用的晚期基底细胞癌（BCC）患者以及局部晚期或转移性且不适合根治性手术或放疗的晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成人患者。
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3.FDA修订亚硝胺杂质控制指南
北京时间2月25日，FDA宣布其对年9月3日发布的指南ControlofNitrosamineImpuritiesinHumanDrugs（人用药物中亚硝胺杂质控制）进行了一次修订。本次修订的主要内容是将生产商评估API和制剂中亚硝胺杂质风险的时间范围从6个月延长至7个月。该指南建议原料药和制剂的生产商应采取相关步骤来检测和防止药品中亚硝胺杂质达到不可接受的水平，该指南还详细描述了生产商应当遵循的三步工艺来降低产品中的亚硝胺杂质。其中第一个步骤为评估API、上市产品以及已批准和待定申请产品中亚硝胺杂质的风险。如果确定原料药或制剂存在风险，生产商应执行第二步：即进行确认检测，以确定是否存在亚硝胺杂质。为了确保药品供应的安全性，该指南建议生产商在指南发布6个月内完成上述第一步，即对产品进行风险评估（点击原文阅读查看指南详情）。
4.“药王”修美乐再度获FDA批准扩展适应症
北京时间2月25日，艾伯维（AbbVie）宣布其开发药物HUMIRA（阿达木单抗，中文名：修美乐）再度获FDA批准扩展其适应症——用于治疗5岁及以上中重度活动溃疡性结肠炎儿童患者。据悉，这也是FDA批准的唯一一款用于治疗该类患者的皮下生物制剂。溃疡性结肠炎的特征为大肠炎症，症状范围为轻度至重度肠急迫、大便失禁以及体重减轻和疲乏。它是一种终生疾病，且在许多患者中没有得到充分控制。与成人相比，中度至重度儿童溃疡性结肠炎在临床上仍存在显著未满足的需求，所以此次获批也具有着重要意义。
修美乐是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）抗体，也是全球首个获批上市的全人源TNF-α单克隆抗体。人类多种免疫介导疾病的炎症过量均与TNF-α相关，修美乐可选择性与TNF-α分子结合，通过阻断可溶性TNF-α与细胞表面TNF-α受体结合，拮抗TNF-α的生物活性，从而减少过量的TNF-α导致的损伤。基于这个原理，修美乐可用于治疗多种免疫介导性疾病。自首次上市以来，修美乐已经先后获批十几种不同的适应症，全球范围内有超过数百万患者正在使用其接受治疗。作为艾伯维麾下最重磅的产品，修美乐在过去一年的销售额达到惊人的.32亿美元，仍然是当之无愧的全球“药王”。
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